Sanidad ordena la retirada de manera preventiva de nuevos lotes del medicamento para dejar de fumar 'Champix'

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, una nueva retirada preventiva de lotes de 'Champix', usado para la deshabituación tabáquica, mientras se investigaba la presencia de la impureza N-nitrosovareniclina en el citado medicamento.

La agencia comunicaba el pasado junio un problema de suministro del medicamento tras la parada de la distribución por parte de la compañía Pfizer, y la retirada preventiva de tres lotes debido a la detección de la citada impureza en niveles superiores al límite establecido por la compañía farmacéutica, la cual estimaba que previsiblemente en septiembre de este año se restablecería el suministro.

Teniendo en cuenta los datos disponibles, no se ha identificado un riesgo inmediato para los pacientes tratados con este medicamento. No obstante, en la evaluación llevada a cabo a nivel europeo se ha establecido un límite más restrictivo para la presencia de esta impureza. Esto supone la ampliación de retirada del mercado de manera preventiva de todos los lotes que superen este límite.

En España, los lotes afectados por la retirada son todos los que actualmente se pueden encontrar en almacenes mayoristas y oficinas de farmacia, los cuales son 'Champix' de 0,5 mg comprimidos recubiertos con película, 56 comprimidos (NR: 06360001, CN: 656184); 'Champix' de 0,5 mg y 1 mg comprimidos recubiertos con película(NR: 106360023, CN: 697864); 'Champix' de 1 mg comprimidos recubiertos con película, 56 comprimidos (NR: 106360016, CN: 697866); y 'Champix' de 1 mg comprimidos recubiertos con película, 112 comprimidos (NR: 106360022, CN: 697867).

Teniendo en cuenta que la compañía no ha proporcionado una nueva fecha de restablecimiento, no deberán iniciarse nuevos tratamientos hasta que el medicamento vuelva a estar disponible en el mercado. Asimismo, la AEMPS recomienda que los pacientes que están en tratamiento con 'Champix', se pongan en contacto con su médico prescriptor para determinar la posibilidad de utilizar otros tratamientos comercializados para la dependencia a nicotina.