La EMA halla un “posible vínculo” de la vacuna de Janssen con casos raros de trombos pero avala su uso

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) encontró este martes un “posible vínculo” entre el desarrollo de coágulos sanguíneos muy raros y la vacuna del COVID-19 desarrollada por la farmacéutica Janssen, pero confirmó que el balance beneficio-riesgo de este preparado sigue siendo "positivo". Con estas conclusiones en la mano, los países europeos decidirán ahora qué pasos tomar con respecto esta vacuna: Europa tiene precontratadas 400 millones de dosis de esta marca. En España, donde se encuentran almacenados alrededor de 146.000 viales de Janssen, Sanidad ha indicado que se empezarán a repartir este mismo miércoles a las comunidades autónomas.

Tras dos semanas de investigaciones de seis casos de trombembolismos muy raros detectados en pacientes vacunados con Janssen en Estados Unidos, la EMA decidió añadir al prospecto de la vacuna una advertencia del posible riesgo, muy pequeño, de desarrollar coagulación sanguínea, pero sigue recomendando su uso en la Unión Europea (UE).

En una reunión este martes del comité de seguridad (PRAC) de la EMA, los científicos europeos concluyeron que “estos eventos deberían incluirse también como efectos secundarios muy raros” de la vacuna que, a 13 de abril, la habían recibido más de 7 millones de personas en Estados Unidos, país que tiene suspendido el uso de Janssen hasta que finalice su investigación de estos eventos tromboembólicos.

“El comité tomó en consideración todas las pruebas disponibles actualmente, incluidos ocho informes de Estados Unidos de casos graves de coágulos sanguíneos inusuales asociados con niveles bajos de plaquetas en sangre, uno de los cuales tuvo un desenlace fatal”, añadió la EMA en un comunicado, que comparó estos casos a los trombos que ocurrieron con la vacuna de AstraZeneca.

Todos los casos ocurrieron en personas menores de 60 años, dentro de las tres semanas posteriores a la vacunación, y en su mayoría eran mujeres, señala el regulador europeo, que advierte de que, por las evidencias actuales, “no se han confirmado factores de riesgo específicos”, como la edad, el sexo y el historial médico, de desarrollo de estos síntomas.

La Agencia considera que los profesionales sanitarios y los pacientes que reciban la vacuna de Janssen “deben ser conscientes de la posibilidad de que ocurran casos muy raros de coagulación sanguínea combinados con un nivel bajo de plaquetas en la sangre dentro de las tres semanas posteriores a la vacunación”.

Pero, más allá de agregar esta información al producto, la EMA considera que el riesgo asociado al COVID-19, una enfermedad que puede suponer la hospitalización o la muerte de los enfermos, sigue siendo mayor que el posible riesgo de desarrollar coagulación sanguínea, por lo que “los beneficios generales de la vacuna superan los riesgos de efectos secundarios”.

Además, señaló que “una explicación plausible” de estos casos de coagulación es que sean una “respuesta inmunológica” similar a la que se observa en los tratamientos con heparina.

Tras conocerse las conclusiones de la EMA, Janssen ha anunciado que reanuda el envío de dosis de su vacuna a Europa, y que actualizará el prospecto del fármaco para incluir el riesgo de casos raros de trombos. Ahora, los países europeos decidirán ahora qué pasos tomar con respecto a Janssen, que era la esperanza de muchos de ellos al ser la única vacuna monodosis disponible en la zona comunitaria y varios Estados habían recibido la semana pasada las primeras dosis, que mantienen almacenadas hasta tomar una decisión tras obtener la opinión de la EMA.

No es la primera vez que la EMA se ve ante el escenario de decidir sobre la seguridad de una vacuna ya autorizada debido a la detección de tromboembolismos. Hace dos semanas, tuvo que pronunciarse sobre el riesgo de desarrollar coagulación sanguínea con AstraZeneca, y también concluyó que había un "posible vínculo" con esos síntomas, pero mantuvo que los beneficios de la vacuna siguen superando sus riesgos al ayudar contra la pandemia y salvar vidas.

Sanidad se prepara para repartir dosis

Tras conocerse la postura de la EMA, el Ministerio de Sanidad español ha asegurado que está preparado para distribuir desde este miércoles a las comunidades las dosis de Janssen. Las primeras dosis de esta vacuna se utilizarán en el grupo de 70-79 años.

"Nosotros no hemos parado nada", ha resaltado la ministra Carolina Darias este martes en su comparecencia en el Senado, quien ha recordado que fueron las autoridades sanitarias estadounidenses las que paralizaron su uso y la propia Johnson & Johnson la que recomendó no aplicar su vacuna en Europa, mientras se dilucidaba su relación con seis casos de esos coágulos entre casi 7 millones de inmunizados en Estados Unidos.

Ahora, solo falta que Janssen levante esa recomendación, tras lo cual Darias "está preparada para recepcionar para proceder con carácter inmediato" a su distribución por las comunidades.

Desde el miércoles pasado, 146.000 dosis de Janssen permanecen en los almacenes centrales de la compañía; la previsión es que lleguen 300.000 en todo el mes de abril.