Sanidad y comunidades debaten retrasar las segundas dosis, pendientes de la decisión de la EMA sobre Janssen

Las decisiones que se adopten, tanto en la Comisión de Salud Pública como en la EMA, darán un giro a la estrategia de vacunación

El Ministerio de Sanidad y las Comunidades Autónomas se reúnen este martes en la Comisión de Salud Pública para debatir un cambio de estrategia en la vacunación con la intención de retrasar las segundas dosis de las vacunas para los menores de 80 años con el fin de inocular el suero cuanto antes al mayor número de personas vulnerables. Esta reunión tiene lugar el mismo día que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) tiene previsto anunciar las conclusiones de la investigación de seis casos de tromboembolismos muy raros detectados en pacientes vacunados con Janssen en Estados Unidos y dar su veredicto científico sobre si el uso de esta vacuna sigue siendo seguro y positivo.

En una rueda de prensa prevista para las 17.00 hora neerlandesa (15.00 GMT), la directora ejecutiva, Emer Cooke, y parte de su equipo explicarán desde la sede de la EMA en Ámsterdam las conclusiones alcanzadas por el comité de seguridad (PRAC), que investiga desde hace dos semanas el riesgo de desarrollar coagulación sanguínea inusual con Janssen.

El PRAC, el comité responsable de evaluar los problemas de seguridad de los medicamentos de uso humano, analiza los casos de seis personas que recibieron Janssen y desarrollaron entre 6 y 13 días después síntomas de trombos cerebrales venosos (CVST, por sus siglas en inglés), en combinación con niveles bajos de plaquetas de sangre (trombocitopenia).

Solo analiza los casos de seis pacientes vacunados en Estados Unidos, que ha administrado a 6,8 millones de personas esta vacuna de la filial de Johnson & Johnson. Varios países europeos han recibido la semana pasada las dosis que les corresponden en la primera entrega de Janssen, pero las mantienen almacenadas a la espera del veredicto de la EMA, del que depende el ritmo de vacunación en la Unión Europea (UE).

La decisión de aplazar el uso de Janssen en la UE llegó después de que el pasado martes, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC) y la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) recomendaran suspender su uso hasta que se investiguen estos casos de un tipo de coágulo sanguíneo "raro y grave" y determinar si hay una relación causal con el preparado.

Muchos países europeos tenían puestas sus esperanzas en Janssen porque es la primera vacuna monodosis disponible en la zona comunitaria. Pfizer/BioNTech, Moderna y AstraZeneca requieren dos inyecciones con un intervalo de varias semanas de separación, lo que obliga a mantener la mitad de las dosis almacenadas para completar la protección de los que recibieron la primera, mientras el resto del país espera nuevas entregas.

No es la primera vez que la EMA se ve ante el escenario de decidir sobre la seguridad de una vacuna ya autorizada debido a la detección de tromboembolismos. Hace dos semanas, tuvo que pronunciarse sobre el riesgo de desarrollar coagulación sanguínea con AstraZeneca, y concluyó que había un "posible vínculo" con esos síntomas, pero mantuvo que los beneficios de la vacuna siguen superando sus riesgos al ayudar contra la pandemia y salvar vidas.

La EMA pondrá hoy en perspectiva el porcentaje de tromboembolismos con respecto a la población total de vacunados con Janssen, estudiará la posible identificación de un factor de riesgo -como la edad, el sexo o el historial clínico- y decidirá "si es necesaria una acción reguladora" en relación con el uso de esta vacuna en la UE, lo que incluye añadir al prospecto la coagulación sanguínea como posible efecto secundario inusual.

De momento, los efectos secundarios más comunes de Janssen suelen ser "leves o moderados, y mejoran uno o dos días después" de la inyección, subraya la EMA.

Sexta actualización de la estrategia de vacunación

Casi de forma simultánea, el Ministerio de Sanidad y las comunidades se reunirán en la Comisión de Salud Pública para analizar el borrador de la sexta actualización de la estrategia de vacunación contra el COVID y en el que especifica que la situación epidemiológica actual en España podría indicar un aumento en el número de casos, "por lo que se considera importante vacunar cuanto antes al mayor número de las personas más vulnerables". En concreto, el documento propone continuar con la separación de segundas dosis de Pfizer y Moderna tal como se recoge en la estrategia actual (21 días y 28 días, respectivamente) pero aumentar el intervalo en los menores de 80 años entre seis u ocho semanas. Y espaciar el segundo pinchazo en los menores de 69 años, también de seis a ocho semanas.

En esta propuesta del grupo de trabajo técnico de vacunación COVID-19 y Ponencia de Programa y Registro de Vacunaciones, se señala que en las situaciones de alta incidencia de enfermedad, ingresos hospitalarios y fallecimientos, junto a una situación de disponibilidad limitada de vacunas, algunos autores y países plantean la ampliación entre dosis.

De ahí, que se plantee aumentar o no el intervalo entre dosis de vacuna más allá de lo establecido en los protocolos de los ensayos clínicos, con el objetivo de administrar un mayor número de primeras dosis a esos colectivos, "acelerar" el control de la pandemia y "limitar el impacto en la salud de estas personas." Recoge argumentos favorables de cambiar la pauta actual pero también otros para mantenerla.

En el primer caso, el borrador incluye que si la segunda se administra de forma precoz, la respuesta inmune es menor, además, "para la mayoría de las vacunas, la primera dosis es la que más contribuye a la protección a corto plazo". También, "para la mayoría de las vacunas, un intervalo ampliado entre dosis da como resultado niveles más elevados de anticuerpos y, a mayor concentración de estos anticuerpos, mayor duración de la protección". Sostiene, asimismo, que las farmacéuticas y los comités asesores de vacunación especifican los intervalos mínimos entre las dosis, pero no los máximos.

El documento. al que ha tenido acceso Efe, informa de argumentos basados en los resultados de ensayos clínicos de la vacuna de Pfizer, que permitían un intervalo entre dosis de 19 a 42 días aunque el 93 % recibió la segunda dosis entre los días 19 y 23 y los de Moderna permitieron un intervalo entre 21 y 42 días, pero el 98 % recibió la segunda entre los días 25 y 35.

"Pasados catorce días tras la recepción de la primera dosis y hasta recibir la segunda, la eficacia de las primeras dosis de vacunas de ARNm supera el 92 %, por lo que la administración de la segunda en el plazo de un mes proporciona escaso beneficio adicional a corto plazo".

Y continúa: "La eficacia de la primera dosis de la vacuna Vaxzevria, de AstraZeneca, llegó al 78 % al medirla entre los días 61 a 90 tras su recepción".

Sostiene también que si bien no se dispone de datos de la persistencia de los anticuerpos, "el aparente bajo nivel de los mismos que se correlaciona con la protección conferida por las vacunas de ARNm, hace pensar que es probable que la eficacia de una dosis dure varios meses".

Medidas para eventos multitudinarios

Por otra parte, la Comisión de Salud Pública también debatirá otro documento del Ministerio de Sanidad con el fin de llegar a un acuerdo, con recomendaciones comunes, ante la reactivación progresiva de eventos y actividades multitudinarias para establecer medidas preventivas y de control hasta que mejore la situación epidemiológica.

Subraya el escrito que los eventos o actividades multitudinarias como eventos culturales, deportivos, religiosos o festivales, entre otros, se consideran situaciones de riesgo de transmisión de coronavirus y recuerda que a finales de mes Sanidad y comunidades aprobaron las actuaciones de respuesta coordinada para el control del COVID.

Ese documento establece cuatro niveles de alerta a modo de semáforo que determinan una serie de actuaciones proporcionales al nivel de riesgo de transmisión del coronavirus y que son adaptables según la situación y el contexto de cada territorio.

La propuesta considera necesario plantear recomendaciones comunes para la planificación y organización de eventos y actividades multitudinarias.

En el caso del nivel de alerta 4, aboga por cancelar este tipo de eventos.

Plantea un aforo máximo en exteriores del 75 % en los niveles de alerta 1 y 2; del 50 %, en el 3 y se mantendrá un asiento de distancia en la misma fila en caso de asientos fijos o 1,5 metros de separación si no los hay, entre los distintos grupos de convivencia.

"Si no se pudieran mantener estas medidas, se deberá reducir el aforo hasta garantizar que se pueden cumplir", indica el texto.

El cupo máximo de personas en exteriores sería de 1000 en nivel de alerta 1; de 500, en alerta 2; y de 250, en el 3.

En interiores, el aforo sería del 60 % en nivel 1; del 50 % en el 2; y del 40 %, en el 3 y el número máximo de personas de 300, 150 y 75, respectivamente.

En cuanto al tabaco, plantea no fumar ni consumir otros productos derivados del tabaco o cualquier otro dispositivo de inhalación de esta sustancia, pipas de agua o cachimbas.

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