Janssen anuncia que retrasa la distribución de su vacuna en Europa tras su paralización en EEUU

Nuevo varapalo a la campaña de vacunación contra el COVID-19. Las autoridades sanitarias de EEUU han recomendado este martes la suspensión de la vacunación con Janssen tras detectar seis casos de un tipo de coágulo sanguíneo "raro y grave". Ante esta paralización en EEUU, la compañía farmacéutica Janssen ha anunciado que va a retrasar el lanzamiento de su vacuna contra el COVID-19 en Europa. En España, el Ministerio de Sanidad ya ha comunicado a las comunidades autónomas que este miércoles no recibirán las 300.000 dosis de la vacuna que se iban a destinar al grupo de personas comprendidas entre los 70 y 79 años.

Las dos principales agencias de salud pública han decidido este martes recomendar la suspensión del uso de la vacuna de Johnson & Johnson hasta que concluya la investigación sobre seis casos de trombos asociados a esta vacuna contra el COVID-19 que ya ha sido administrada a casi siete millones de personas. El CDC y la FDA (agencia del medicamento) han realizado un llamamiento a todos los estados para que adopten este criterio. Se trata de seis casos de un tipo de coágulo sanguíneo "raro y grave", según ha comunicado la propia agencia norteamericana.

En concreto, una mujer ha fallecido y la otra se encuentra grave dentro de los seis casos de reacción adversa a la vacuna de Johnson & Johnson. Estos seis casos se han producido en mujeres con edades entre los 18 y los 48 años, y sus síntomas se produjeron entre seis y trece días después de la vacunación, según han apuntado este martes los responsables de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC) y la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) que han comparecido en una conferencia de prensa tras anunciarse la pausa en el uso de esta vacuna.

Según ha explicado el doctor Peter Marks, responsable de evaluación biológica e investigación del FDA, los casos registrados de efectos adversos han sufrido un tipo raro de trombosis cerebral.

Anne Schuchat, subdirectora principal de los CDC, ha pedido a los ciudadanos que se hayan puesto esta vacuna en las últimas dos semanas que vigilen sus síntomas y acudan al médico si tienen dolores fuertes de cabeza, dolores abdominales, dificultad para respirar o dolores en una pierna.

Estos seis casos, sin embargo, constituyen un bajo porcentaje frente a las más de 6,8 millones de dosis de la citada farmacéutica que han sido administradas en todo el país. En todos los casos se trata de mujeres de edades comprendidas entre los 18 y 48 años, y todas ellas presentaron síntomas entre seis y trece días después de la vacunación.

Así, las autoridades han convocado una serie de reuniones para analizar en profundidad los casos y su "potencial importancia", tal y como recoge el texto. "La FDA revisará los análisis e investigará los casos. Hasta que el proceso se complete se recomienda suspender la administración", ha subrayado.

Los CDC han convocado para el miércoles una reunión de su Comité asesor sobre prácticas de inmunización (ACIP en sus siglas en ingles) para revisar más a fondo estos casos y la FDA también revisará los análisis, según informan ambas organizaciones en las redes sociales. Hasta que concluya esa investigación se recomienda esta pausa en el uso de la vacuna. De esta forma, explican, los responsables de atención médica tendrán también tiempo para conocer los posibles efectos adversos y cuál es la mejor forma de tratarlos.

El anuncio de la FDA y los CDC significa que todos los canales de salud federales (lugares de vacunación masiva, centros de salud comunitarios y similares) que administraban anteriormente la vacuna de Johnson & Johnson tendrán que detener el proceso por el momento, según un funcionario federal de salud, informa la cadena CNN. Las agencias recomiendan que los estados hagan lo mismo, pero dependerá de cada uno de ellos tomar esa decisión.

Ante esta decisión de las autoridades sanitarias de EEUU, la compañía farmacéutica Janssen ha anunciado que va a retrasar el lanzamiento de su vacuna contra el COVID-19 en Europa. "Hemos revisado estos casos con las autoridades sanitarias europeas. Hemos tomado la decisión de retrasar proactivamente el lanzamiento de nuestra vacuna en Europa", explica Janssen en un comunicado.

La empresa farmacéutica reconoce tener conocimiento de un problema "extremadamente raro" que implica "coágulos de sangre combinados con bajas plaquetas" y que se ha dado en un "número reducido" de personas que han recibido su vacuna anticovid. "Hemos estado trabajando de cerca con expertos médicos y autoridades sanitarias, y apoyamos firmemente la comunicación abierta de esta información a los profesionales sanitarios y el público", agregó la firma, que consideró prioritaria la "seguridad y el bienestar" de sus usuarios.

J&J señaló que se ha divulgado información sobre "el reconocimiento y gestión adecuados" de los síntomas "debido al tratamiento particular requerido para este tipo de coágulo sanguíneo", y recomendó contactar con un médico a quienes hayan recibido la vacuna y durante las tres semanas siguientes tengan fuertes dolores de cabeza, dolor abdominal o en las piernas, o ahogo.

Esta pausa afecta a las 200 millones de dosis compradas a la farmacéutica por Bruselas, mientras se toma una decisión. En España, las cifras son 17.598.400 de vacunas, de las que 300.000 iban a llegar este miércoles para empezar a vacunar a los mayores entre 70 y 79 años. Sanidad ya ha comunicado a las CCAA que estas dosis no llegarán el miércoles como estaba previsto.

La EMA: "No está claro si hay una relación"

Tras la decisión de Janssen, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) subrayó que está "investigando" todavía los casos de tromboembolismos detectados en Estados Unidos tras la vacunación con este fármaco y advirtió de que "actualmente no está claro si existe una asociación causal" entre la vacuna y estas afecciones.

En declaraciones a Efe una portavoz de la agencia aseguró que el comité de seguridad (PRAC) de la EMA inició "una revisión de una señal de seguridad" en relación con estos casos, pero la investigación sigue en marcha y "decidirá si puede ser necesaria una acción reguladora" cuando llegue a sus conclusiones científicas sobre Janssen, filial de la multinacional estadounidense Johnson & Johnson.

“Se han reportado casos de coágulos sanguíneos inusuales con un bajo número de plaquetas en sangre después de la vacunación con la vacuna del COVID-19 de Janssen. Estos informes apuntan a una señal de seguridad (…). La EMA ofrecerá más detalles una vez haya concluido la evaluación”, añadió.

La agencia recordó que los casos que investiga fueron detectados en Estados Unidos, donde esta vacuna se utilizó con una autorización de uso de emergencia. “La vacuna del COVID-19 Janssen fue autorizada en la UE el 11 de marzo de 2021. La vacuna no se ha utilizado anteriormente en campañas de vacunación en los Estados miembros”, subraya la portavoz.

La agencia también recuerda que sus “opiniones científicas proporcionan a los Estados miembros (de la UE) la información que necesitan para tomar decisiones sobre el uso de vacunas en sus campañas de vacunación nacionales”, como ya hizo después de la investigación de los tromboembolismos inusuales detectados tras inyecciones con AstraZeneca, que se usa desde febrero en la UE.

La EMA concluyó el pasado miércoles una investigación sobre AstraZeneca, en la que consideró que había una “posible relación” de esta vacuna con varios casos de coagulación sanguínea muy raros desarrollados tras la vacunación. No obstante, recomendó seguir usando este fármaco porque sus beneficios en la lucha contra el COVID-19, una enfermedad con riesgo de hospitalización y muerte, siguen siendo mayores a cualquier riesgo de efecto secundario.

Sánchez dice que los parones demuestran las garantías

Antes de conocerse la decisión de Janssen de paralizar sus envíos a Europa, el presidente del Gobierno, Pedro Sánchez, ha puesto en valor los sistemas de control para certificar la seguridad de las vacunas y ha comentado que el hecho de que se produzcan "este tipo de parones" demuestra las garantías del propio proceso.

A la pregunta de si afectará a España que Estados Unidos haya frenado la vacunación con Janssen, Sánchez ha dicho que desconocía esa información pero ha insistido en que todas las vacunas que se están suministrando y administrando a la población europea y estadounidense cuentan con todas las garantías.

Sánchez ha subrayado la labor de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) que desde el inicio de la vacunación ha estado recibiendo información de todos los posibles efectos secundarios "ya fuese Moderna, Pfizer, Moderna o Janssen, cuando venga". Por ello, ha insistido en la "extraordinaria cualificación" de los profesionales de la AEMPS que están recibiendo toda la información "al instante". Y ha subrayado que el proceso de vacunación con todos los sueros aprobados por la EMA cuentan con todas las garantías "y cuando existen este tipo de episodios lo que hay que hacer es frenar, tratar de entender la potencial casuística y a partir de ahí tomar decisiones" como ha sido en el caso de AstraZeneca.

Por su parte, la ministra de Sanidad, Carolina Darias también se ha pronunciado en el Senado minutos antes de que se conociera que las comunidades no recibirán este miércoles las dosis y ha dicho estar "expectante" por el retraso del reparto en Europa de la vacuna, que es la cuarta autorizada por la EMA y de la que España espera recibir 5,5 millones de dosis entre abril y junio.

Está por ver cómo afectará esta decisión al proceso de vacunación en España, una situación que será abordada este miércoles por la ministra y los consejeros autonómicos de Sanidad en una reunión del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

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