España deja de momento AstraZeneca para personas de entre 60 y 65 años tras las conclusiones de la EMA

Sanidad y las comunidades han acordado este miércoles reservar de momento la vacuna de AstraZeneca para las personas de entre 60 y 65 años, y han dejado en manos de la Comisión de Salud Pública la decisión de ampliarla desde esa edad hasta los 69. España adopta esta decisión tras analizar las conclusiones de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), que concluyó que el desarrollo de tromboembolismos muy raros se incluirá como un efecto secundario del fármaco de AstraZeneca por la existencia de un posible vínculo con los casos reportados tras la vacunación, aunque mantuvo una opinión positiva sobre su beneficio contra el COVID-19.

La Comisión de Salud Pública valorará este jueves ampliar la vacunación de Astrazeneca a la franja de edad de 66 a 69 años tras acordar el Consejo Interterritorial paralizar la vacunación en menores de 60 y seguir administrándola en el grupo de edad comprendido entre los 60 y 65 años.

El cambio de criterio en los grupos de vacunación con AstraZeneca, hecho público el miércoles por la noche, tras conocerse las conclusiones de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), ha obligado a las comunidades autónomas a suspender citas de menores de 60 años pertenecientes a colectivos esenciales que estaban convocados en la jornada de hoy para inocularles el suero.

Ahora queda pendiente reprogramar la vacunación de estos colectivos y decidir qué hacer con los 2.154.675 personas vacunadas con AstraZeneca que tienen pendiente recibir la segunda dosis.

Fuentes cercanas al Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud informaron a Efe de que todas las autonomías se mostraron a favor de esta propuesta menos Madrid, que votó en contra porque era partidaria de ampliar el rango de edad por encima de los 65, mientras que Ceuta y el País Vasco se abstuvieron.

Precisamente, en la mañana de miércoles la comunidad de Castilla y León decidió la suspensión cautelar de la vacunación frente al COVID-19 con la vacuna de AstraZeneca Tras el acuerdo entre Sanidad y las CCAA, la Junta reanudará en las próximas horas, "a medida que sea factible", la vacunación con AstraZeneca atendiendo a las nuevas pautas y circunstancias acordadas.

En rueda de prensa tras el Consejo Interterritorial de Salud, la ministra de Sanidad, Carolina Darias, ha avanzado este miércoles que baraja la posibilidad de no poner la segunda dosis a los vacunados con AstraZeneca ya que "el porcentaje de eficacia es del 70 por ciento solo con una sola dosis".

Darias también se ha referido a una segunda posibilidad que pasaría por "ver estudios" -aquí ha citado alguno del Reino Unido- que podrían "avalar la evidencia científica de administrar la segunda dosis con otra vacuna" diferente a la de AstraZeneca.

En este sentido, la ministra ha subrayado que si se administra o no la segunda dosis a los vacunados de AstraZeneca o se recurre a otra farmacéutica es algo que "está por determinar" y así lo ha manifestado en la reunión de ministros de Sanidad europeos, para analizar las conclusiones de la EMA sobre la seguridad de la vacuna.

Las conclusiones de la EMA

Según las conclusiones alcanzadas este miércoles por el comité de seguridad (PRAC) de la EMA, los coágulos de sangre “inusuales” con bajas plaquetas “deben incluirse como efectos secundarios muy raros” de la vacuna de AstraZeneca, en base a “todas las pruebas disponibles actualmente”, incluyendo el asesoramiento de un grupo especial de expertos.

Los expertos de la EMA no han podido identificar un factor de riesgo para estos eventos, como la edad, el sexo o un historial médico previo, aunque una “explicación plausible (a estos casos raros de coagulación sanguínea) es que son una respuesta inmune a la vacuna” en algunas personas, por lo que el PRAC ha solicitado nuevos estudios para tratar de recopilar más información y tomar las medidas adicionales necesarias.

La directora ejecutiva de la EMA, Emer Cooke, subrayó, en una rueda de prensa telemática desde la sede de la agencia en Ámsterdam, que el COVID-19 es una “enfermedad muy peligrosa” y las vacunas son “muy importantes para luchar contra la pandemia”, lo que incluye AstraZeneca, que “se ha demostrado altamente efectiva” contra el coronavirus.

“El PRAC ha confirmado que los beneficios de la vacuna de AstraZeneca para prevenir el COVID-19 en general superan a los riesgos de efectos secundarios", añadió Cooke, que reiteró que “tras un análisis en profundidad, se ha llegado a la conclusión de que los casos notificados de coágulos sanguíneos inusuales posteriores a la vacunación deben incluirse como posibles efectos secundarios de la vacuna".

Al no haber un factor de riesgo definido, la EMA subraya que es “importante que tanto las personas vacunadas como los profesionales de la salud estén al tanto de la posibilidad de que se desarrollen casos muy raros de coagulación sanguínea combinados con niveles bajos de plaquetas en la sangre dentro de las dos semanas posteriores a la vacunación”.

Hasta ahora la mayoría de los casos notificados han ocurrido en mujeres menores de 60 años dentro de los 15 días posteriores a la vacunación. El PRAC revisó en profundidad un total de 62 casos de trombos cerebrales venosos (CVST, por sus siglas en inglés) y 24 casos de trombosis de la vena esplácnica, notificados hasta el 22 de marzo, de los cuales, 18 fueron mortales.

Además de AstraZeneca (o Vaxzevria), autorizada a finales de enero, la EMA ha dado luz verde a las vacunas de Pfizer/BioNtech, Moderna y Janssen, y tiene abierto un proceso de revisión continua de otras tres vacunas -Novavax, Curevac y Sputnik V- aunque ninguna tiene aún un calendario fijado para recibir una licencia europea.

Como parte de la evaluación continua, la EMA confirmó este miércoles que llevará a cabo "una inspección de buenas prácticas clínicas" en Rusia sobre la forma en la que se realizaron los ensayos en los voluntarios con Sputnik V para determinar si se siguieron los procedimientos adecuados a nivel científico y ético, ante la inquietud de que no se cumplieran los estándares internacionales.

Rusia ha indicado que militares y empleados del Estado han participado en los ensayos de la vacuna, desarrollada en un laboratorio estatal y financiada por el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF, en inglés), un fondo soberano del Kremlin, que señaló que no hubo presión sobre las personas que tomaron parte en los ensayos.

Alternativa menores de 30 años en Reino Unido

Por otro lado, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios de Reino Unido (MHRA, por sus siglas en inglés) ha concluido este miércoles que ante la posible aparición de trombos en personas inmunizadas contra el COVID-19 con la vacuna de AstraZeneca, se debe ofrecer un fármaco alternativo a quienes tengan menos de 30 años.

El regulador ha cifrado en 79 los casos de trombos registrados hasta finales de marzo en personas vacunadas, 19 de los cuales concluyeron en muerte, informa la cadena BBC. Aunque los investigadores no han podido determinar que se derive de la inyección, sí sospechan que puede ser un efecto secundario. No obstante, la MHRA ha aclarado en cualquier caso de que se trata de casos raros y que los beneficios de la vacuna siguen superando a los riesgos, en una línea similar a la sostenida por la Agencia Europea del Medicamento (EMA), que ha actualizado este miércoles su evaluación de la vacuna.

La evaluación de riesgos variaría en el caso de la población más joven, a priori menos proclive a sufrir daños graves derivados del COVID-19. El grupo que asesora sobre las vacunas al Gobierno de Boris Johnson (JCVI) apuesta por tanto por dar una vacuna alternativa al grupo de edad de entre 18 y 29 años.

Asimismo, quienes presenten problemas sanguíneos que les hagan más proclives a sufrir trombos también deberían consultar con su médico antes de recibir la vacuna. Casi dos tercios de los casos detectados hasta el momento en Reino Unido corresponden a mujeres.

RELACIONADO