Bruselas autoriza la comercialización de la vacuna de AstraZeneca tras publicar el contrato con la farmacéutica

La Comisión Europea ha autorizado este viernes la comercialización en toda la UE de la vacuna desarrollada por AstraZeneca y la Universidad de Oxford, que horas antes había recibido el visto bueno técnico de parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). La autorización se produce horas después de que la Comisión Europea publicase este viernes el contrato que cerró con AstraZeneca en agosto del año pasado para la compra de hasta 400 millones de su vacuna después de haber recibido el visto bueno de la compañía farmacéutica. Además, la CE ha aprobado ya el mecanismo de control de exportaciones de vacunas que le permitiría bloquear la salida de dosis producidas en Europa si una farmacéutica con la que tiene un acuerdo quiere vender a terceros países habiendo incumplido suministro prometido.

El contrato publicado, sin embargo, contiene partes censuradas por tratarse de información confidencial, como "detalles de las facturas", así como otros datos por "razones de seguridad". De hecho, no incluye ningún dato sobre las dosis previstas para cada mes, es decir, el calendario de entregas De hecho, no incluye ningún dato sobre las dosis previstas para cada mes, es decir, el calendario de entregas. (Lea aquí el documento).

Sin embargo, un descuido de la CE al publicar el contrato ha desvelado una serie de detalles del mismo que aparecían ocultos en un principio, como el coste estimado de la compra de 300 millones de dosis por parte del bloque, que asciende a 870 millones de euros. Bruselas publicó una primera versión del documento con muchas partes tapadas, que corresponden en gran parte a aspectos del acuerdo que el laboratorio quería mantener en secreto. Pero la revista alemana Der Spiegel se percató de que parte del texto borrado seguía siendo visible en la barra de 'Marcadores'. El Ejecutivo comunitario corrigió este error en una versión posterior del documento que subió a su web.

La publicación del contrato, firmado el pasado 27 de agosto, se produce debido a la disputa abierta que Bruselas mantiene con AstraZeneca por los problemas de producción y entrega de su vacuna a la UE y tan solo horas antes de que la Comisión autorizara la comercialización en toda la UE de su vacuna tras recibir el visto bueno técnico de parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). "Acabamos de autorizar la vacuna de AstraZeneca en el mercado europeo tras la evaluación positiva de la EMA. Espero que la compañía entregue los 400 millones de dosis como acordamos", escribió en Twitter la presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen.

La EMA dio luz verde al fármaco en mayores de 18 años, al considerar que no hay evidencias de su eficacia por debajo de esa edad. La EMA subrayó que gran parte de los participantes en los estudios clínicos analizados tenían entre 18 y 55 años, por lo que “no hay suficientes resultados entre los voluntarios mayores de 55 años como para dar una cifra sobre cómo funciona la vacuna en este grupo”, pero señaló que “se espera que proteja" porque la vacuna es segura, pero no dice cuan eficaz es a partir de esa edad.

En cuanto a la fabricación de las vacunas, el contrato estipula que la empresa debe hacer "esfuerzos razonables para producir las dosis iniciales que se distribuirán en la UE", así como los dos plazos para las entregas de las mismas (300 millones) una vez recibida la autorización de la EMA. El primero se fija en el primer trimestre de 2021, mientras que para el resto de entregas hay una fecha límite que se ha ocultado en la versión redactada del contrato. En cuanto al lugar de fabricación, el contrato estipula que AstraZeneca debe hacer, una vez más, "esfuerzos razonables" para producir la vacuna en sus fábricas de la UE y el Reino Unido.

También que podría fabricarla en sus instalaciones en otras partes del mundo "si es apropiado para acelerar el suministro de vacunas en Europa" y siempre y cuando AstraZeneca notifique a la Comisión el uso de las mismas. "Siempre hemos dicho que, de hecho, hay una serie de fábricas en el contrato con AstraZeneca y se prevé que éstas contribuyan al esfuerzo de AstraZeneca de entregar dosis a la UE", dijo en rueda de prensa el portavoz jefe de la Comisión Europea, Eric Mamer.

Si la compañía no puede cumplir con su intención de producir las vacunas en las instalaciones de la UE, la Comisión o los Estados pueden presentar a la empresa una lista de los fabricantes en suelo comunitario capaces de producir la vacuna y AstraZeneca debe hacer "esfuerzos razonables" para contratar a estas organizaciones para aumentar su capacidad de producción en la UE.

En el caso de que las vacunas acordadas no se entreguen, o se entreguen más tarde de las fechas pactadas (que aparecen censuradas en el texto que han acordado publicar la farmacéutica y la Comisión), la obligación de pago por parte de la Bruselas queda suspendida y sólo continuará cuando se completa la entrega.

En caso de disputa sobre el contrato, el mismo está sujeto a la legislación y la jurisdicción de Bélgica, país donde tiene su sede la Comisión Europea, mientras que la farmacéutica aparece en el documento domiciliada en Suecia.

El pulso UE-AstraZeneca

El contrato se ha hecho público después de que AstraZeneca anunciara el viernes pasado que sólo entregaría a la UE en el primer trimestre del 2021 un 25 % de las dosis pactadas. En la disputa con AstraZeneca, que ambas parte señalan se ha reconducido hacia la búsqueda de una solución "constructiva", Bruselas sugirió que el laboratorio estaba entregando a otros países, en referencia al Reino Unido, vacunas que la Comisión entiende que le corresponderían a la UE y acusó a la farmacéutica de ofrecer versiones contradictorias sobre sus problemas de producción.

Por todo ello, la Comisión ha adoptado este viernes el mecanismo de control de exportaciones de vacunas que le permitiría bloquear la salida de dosis producidas en el bloque si una compañía farmacéutica con la que tiene un acuerdo quiere vender a terceros países habiendo incumplido suministro prometido a los Estados miembros.

Se trata, en concreto, de un sistema de control de exportaciones que obligará a las farmacéuticas a informar a las autoridades de aduanas de cada país sobre su intención de exportar vacunas a un tercero. En esta solicitud tendrán que especificar cuántas dosis se venderán, dónde han sido producidas y a quién se envían. Las autoridades nacionales serán las encargadas de evaluar cada petición y decidir su autorizan el contingente o lo rechazan.

Bruselas insiste en que el objetivo de este mecanismo no es bloquear las exportaciones sino dotar de más transparencia en la salida de vacunas del bloque. Pero en la práctica permitirá que los Estados miembros puedan retener dosis producidas en la UE de una farmacéutica que ha incumplido las entregas a las que se había comprometido con los socios comunitarios.

"No podemos perder tiempo porque las vacunas no están siendo suministradas con el calendario acordado. Tenemos que asegurar que se respetan los acuerdos de compras avanzadas para las vacunas producidas en la UE. Pagamos a esas compañías para aumentar su producción y ahora queremos que cumplan", ha subrayado en una rueda de prensa el vicepresidente económico del Ejecutivo comunitario, Valdis Dombrovskis.

El mecanismo entrará en vigor este mismo sábado, una vez sea publicado en el Diario Oficial de la UE, y se aplicará, en principio, hasta finales de marzo. Al haber seguido un procedimiento de emergencia, la duración inicial será de seis semanas, pero Bruselas ya anunciado que propondrá ampliarlo para cubrir todo el primer trimestre.

En cualquier caso, el letón ha remarcado que los laboratorios también tendrán que facilitar información sobre las exportaciones realizadas durante tres meses anteriores a la entrada en vigor de este sistema de autorizaciones. "Esto ayudará a dar luz a las tendencias de las últimas semanas y meses", ha añadido.

El mecanismo, no obstante, contempla excepciones en el caso de exportaciones a países vecinos tanto en el continente europeo (como Andorra o los Balcanes) como en el norte de África (Marruecos, Argelia o Túnez). Lo mismo en el caso de países de renta media o baja de todo el mundo y para envíos de ayuda humanitaria de emergencia.

En la lista de excepciones no está Reino Unido. A pesar de ello, la comisaria de Salud, Stella Kyriakides, ha defendido que con la UE "no se está protegiendo de un país en concreto o está en una carrera contra alguien". "Lo que hacemos con este mecanismo es proteger nuestros acuerdos de compras avanzadas y asegurar el acceso a vacunas de los ciudadanos europeos", ha puntualizado.

Este domingo, la presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen, mantendrá una reunión con los consejeros delegados de las empresas farmacéuticas con las que Bruselas ha firmado contratos de compra de vacunas por anticipado.