Moderna solicita autorización para comercializar su vacuna en Europa y en Estados Unidos

La farmacéutica Moderna ha anunciado este lunes que solicitará este mismo lunes la autorización para comercializar su vacuna contra el COVID-19 en Europa y EEUU a partir del 21 de diciembre. La compañía asegura que su vacuna tiene un 94,1% de efectividad en la última etapa de sus ensayos y una tasa de éxito del 100% en la prevención de casos graves.

La compañía ha solicitado la autorización tanto a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) como a la Agencia Europea del Medicamento. Al mismo tiempo, solicitará una aprobación condicional de la vacuna a la EMA. Y, para apoyar estas peticiones, la compañía ha informado de que tiene la intención de obtener por parte de la Organización Mundial de la Salud (OMS) la precalificación (PQ) de su vacuna y que se incluya en su Listado de Uso de Emergencia.

Los reguladores analizarán los datos de prueba de la vacuna de ARNm y decidirán si es lo suficientemente segura y efectiva como para recomendar su implementación.

Según la compañía, el análisis de eficacia del estudio de fase 3 de la vacuna incluyó a 30.000 participantes con una eficacia del 94,1%, si bien en los casos más graves y con síntomas severos, la eficacia ha sido del 100%. Además, señalan que los resultados son consistentes tanto por grupos de edad, etnia o género y con una tolerancia generalmente buena y sin que se hayan identificado problemas de seguridad graves hasta la fecha.

"Este positivo análisis primario confirma la capacidad de nuestra vacuna para prevenir la enfermedad COVID-19 con una eficacia del 94,1% y, lo que es más importante, la capacidad de prevenir la grave enfermedad COVID-19. Creemos que nuestra vacuna proporcionará una nueva y poderosa herramienta que puede cambiar el curso de esta pandemia y ayudar a prevenir enfermedades graves, hospitalizaciones y muertes", ha señalado Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna.

Por otro lado, la vacuna se tolera bien y no existe ningún problema de seguridad hasta la fecha. No obstante, los datos de seguridad continúan acumulándose y el estudio sigue siendo supervisado por una Junta de Supervisión de Seguridad de Datos (DSMB) independiente, designada por el NIH.

El estudio de fase 3, conocido como el estudio COVE, inscribió a más de 30.000 participantes en los EEUU y se está llevando a cabo en colaboración con el Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas (NIAID), que forma parte de los Institutos Nacionales de Salud (NIH), y la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), que forma parte de la Oficina del Secretario Adjunto de Preparación y Respuesta del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos.

Moderna está trabajando con los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de los Estados Unidos, la Operación Warp Speed y McKesson, un distribuidor de la vacuna COVID-19 contratado por el gobierno de los Estados Unidos, así como con las partes interesadas a nivel mundial para estar preparados para la distribución del mRNA-1273, en caso de que reciba una autorización de uso de emergencia y otras autorizaciones y aprobaciones mundiales similares. Para finales de 2020, la Compañía espera tener aproximadamente 20 millones de dosis de mRNA-1273 disponibles en los EEUU. La Compañía sigue en camino de fabricar entre 500 millones y 1.000 millones de dosis a nivel mundial en 2021.

La Compañía enviará los datos del estudio COVE de Fase 3 a una publicación revisada por pares. El criterio de valoración principal del estudio COVE de fase 3 se basa en el análisis de los casos de COVID-19 confirmados y adjudicados a partir de dos semanas después de la segunda dosis de vacuna. La eficacia de la vacuna se ha demostrado en el primer análisis intermedio con un total de 95 casos según el criterio de eficacia preestablecido.

El análisis primario de hoy se basó en 196 casos, de los cuales se observaron 185 casos de COVID-19 en el grupo de placebo versus 11 casos observados en el grupo de ARNm-1273, lo que resultó en una estimación puntual de la eficacia de la vacuna del 94,1%. Un criterio de valoración secundario analizó los casos graves de COVID-19 e incluyó 30 casos graves (como se define en el protocolo del estudio) en este análisis. Los 30 casos ocurrieron en el grupo placebo y ninguno en el grupo vacunado con ARNm-1273. Hubo una muerte relacionada con COVID-19 en el estudio hasta la fecha, que ocurrió en el grupo de placebo.

La eficacia fue constante según la edad, la raza y la etnia, y la demografía de género. Los 196 casos de COVID-19 incluyeron 33 adultos mayores (mayores de 65 años) y 42 participantes que se identificaron como pertenecientes a comunidades diversas (incluidos 29 hispanos o latinos, 6 negros o afroamericanos, 4 asiáticoamericanos y 3 participantes multirraciales).

El perfil de seguridad del estudio de Fase 3 del ARNm-1273 se describió previamente el 16 de noviembre. Se está realizando una revisión continua de los datos de seguridad y la Compañía no ha identificado nuevos problemas de seguridad serios. Según un análisis anterior, las reacciones adversas solicitadas más comunes incluyeron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, mialgia, artralgia, dolor de cabeza y eritema/enrojecimiento en el lugar de la inyección. Las reacciones adversas solicitadas aumentaron en frecuencia y gravedad en el grupo de ARNm-1273 después de la segunda dosis.

El estudio de la fase 3 ha superado los 2 meses de seguimiento medio después de la vacunación, según lo exige la FDA para la autorización de uso de emergencia, dice Moderna en un comunicado.

Las primeras inyecciones pueden administrarse a partir del 21 de diciembre si el proceso se desarrolla sin problemas y se otorga la aprobación, dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de la Moderna, en una entrevista con The New York Times.

Más opciones para la vacunación

Así, la vacuna de Moderna se sitúa como la de Pfizer y su socia alemana BioNTech en la antesala de la aprobación y ofrece una nueva opción de cara a comenzar la vacunación contra la enfermedad cuanto antes.

Pfizer ha dicho que espera poder fabricar 50 millones de dosis en lo que queda de 2020 y 1.300 millones más en 2021, mientras que Moderna ha dicho que tendrá 20 millones para uso en EEUU este año y que producirá entre 500 y 1.000 millones a nivel global el próximo, para lo que contará con la empresa suiza Lonza y la española Rovi en el proceso final de manufactura.

Las dos vacunas utilizan tecnología de ARN mensajero, una novedosa técnica que permite usar el mecanismo de generación de proteínas de una célula para generar la respuesta inmunológica deseada contra virus como el SARS-CoV-2.

Sin embargo, la de Moderna tiene una importante ventaja, pues puede mantenerse con refrigeración normal y no requiere las temperaturas por debajo de los 70 grados bajo cero que necesita la de Pfizer, por lo que su transporte y almacenaje sería más barato y accesible a zonas rurales o economías en desarrollo.

Sin embargo, se espera que su precio de venta sea algo más caro y muy superior al de la vacuna desarrollada por la farmacéutica AstraZeneca y la universidad británica de Oxford, que además se han comprometido a ofrecerla sin ánimo de lucro durante la pandemia y de forma permanente, después, para los territorios más pobres.

Esa vacuna, que ha mostrado una eficacia de hasta el 90 % en pruebas, es una de las grandes esperanzas para muchos países, pero ha generado ciertas dudas por la forma en que se han desarrollado los ensayos clínicos.

Junto a ellas destacan otras vacunas que ya están usándose en China o la rusa Sputnik V, que según sus creadores ha mostrado una eficacia de más del 95 %, aunque en una muestra de casos menor hasta ahora.

Moderna se dispara en Bolsa

Para Moderna, la vacuna contra el coronavirus puede ser todo un hito. Fundada hace diez años y con más de 1.200 empleados, la compañía aún no tiene ningún producto que haya sido aprobado para su comercialización.

Por lo pronto, el anuncio de este lunes propulsaba en Wall Street las acciones de la firma, que arrancaron la sesión con una subida de más del 16 % y que, tres horas después, continuaban disparadas por encima del 17 %.

Antes del ascenso de este lunes, las acciones de la empresa ya habían acumulado una subida de un 560 % en lo que va de año. Sólo durante el mes de noviembre, con motivo de las positivas noticias sobre su vacuna contra el COVID-19, Moderna progresó casi un 90 % en bolsa.

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